Referent (m/w/d) Zulassung, Regulatory Affairs

Die Mission

Unsere Mitarbeiter stellen hochwertigste Markenprodukte für die Gesundheit her. Die stabile und außergewöhnliche Qualität unserer Produkte und Prozesse bei der Fertigung gründet unter anderem auf unserem Innovationsgeist, dem uneingeschränkten Qualitätsbewusstsein und unserer besonderen Qualitätskultur.

Zur Verstärkung unseres Zulassungs-Teams, das u.a. die weltweiten Zulassungsverfahren unserer Produkte in Zusammenarbeit mit unseren Fachbereichen und Partnern betreut, suchen wir Sie in Vollzeit:

Ihre zukünftige Aufgabe

  • Termingerechte Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdokumentationen im Bereich Regulatory Affairs (Modul 1, Modul 2.3 und Modul 3/CMC)
  • Betreuen der weltweiten Zulassungsverfahren, einschließlich Nachverfolgung der Einreichungen und Bearbeitung von Mängelbescheiden
  • Regulatorische Umsetzung von Compliance Projekten
  • Regulatory Life-Cycle-Management (Variations, Renewals)
  • Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit den Bereichen MedWiss, QS, QK, Herstellung und Vertrieb/Marketing
  • Ansprechpartner für Behörden und Vertriebspartner im In-und Ausland
  • Ständige Fortbildung im Zusammenhang mit Guidelines und Gesetzen

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Fachhochschulstudium (Life Science, Pharmazie, Biologie, Chemie) oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit Erfahrung in der Pharma-Zulassung
  • Idealerweise Erfahrung in der Arzneimittelzulassung und/oder Medizinprodukte-Zertifizierung
  • Kenntnisse im Bereich AMG, GMP, EU Regularien etc.
  • Erfahrungen in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen
  • Erfahrung mit Submission-Management-Systemen von großem Vorteil
  • Sehr gute MS-Office Kenntnisse (insbesondere Word, Excel, PowerPoint)
  • Ausgeprägt analytisches, prozess-und lösungsorientiertes Denken und Handeln
  • Verantwortungsbewusste, strukturierte, selbständige, gewissenhafte und qualitätsorientierte Arbeitsweise
  • Kommunikations-und Teamfähigkeit
  • Sehr gute Deutsch-und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Sind Sie interessiert?

Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen und aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit der Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins per E-Mail an: bewerbung@ursapharm.de

Bitte beachten Sie:
Postalisch eingesandte Bewerbungen werden von uns digital erfasst. Nach der Erfassung werden die Unterlagen vernichtet und nicht an Sie zurückgesandt.